Principios para la selección de secadores en la industria farmacéutica.

Los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los productos intermedios farmacéuticos (en adelante denominados colectivamente API) de mi país ocupan una posición importante en el mercado internacional debido a sus bajos precios. La adhesión de mi país a la OMC ha traído oportunidades y nuevos desafíos a la industria farmacéutica. Por diversas razones, en los últimos dos años, los países importadores de API-han planteado requisitos más altos para los procesos de producción y la responsabilidad social de las compañías farmacéuticas chinas. Como resultado, se han implementado rápidamente varias certificaciones en la industria farmacéutica y el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de mi país también se está acelerando. Para los API, estas certificaciones se centran en las etapas de refinación, secado y envasado, lo que hace que la selección adecuada de secadores sea particularmente importante. El equipo de secado debe cumplir con los requisitos GMP para garantizar un proceso de producción de medicamentos racional, uniformidad del producto, ausencia de acumulación de material y la capacidad de cumplir con los requisitos de limpieza in situ (CIP). El equipo de secado utilizado para API estériles también debe cumplir con los requisitos de esterilización in situ (SIP). Actualmente, existen muchos tipos de secadores API en mi país, incluidos hornos de secado al vacío, secadores rotativos al vacío, secadores tres{8}}en{9}}uno, secadores de flujo de aire, secadores por aspersión, secadores de lecho fluidizado, secadores de lecho fluidizado y liofilizadores. A continuación se comentan brevemente las características y condiciones aplicables de cada uno de ellos.

1. Horno de secado al vacío

El horno de secado al vacío es un dispositivo de secado relativamente antiguo. El interior está dividido en varias capas mediante placas calefactoras. Se hace circular agua caliente o vapor de baja-presión a través de las placas calefactoras como medio calefactor. Se coloca una bandeja que contiene el medicamento a secar sobre las placas calefactoras, se cierra la puerta del horno y una bomba de vacío crea un vacío dentro del horno. Las placas calefactoras calientan el medicamento a la temperatura designada a través del flujo circulante del medio calefactor, y la humedad comienza a evaporarse y se elimina gradualmente a medida que se crea el vacío. Este equipo es fácil de controlar, puede condensar y recuperar el solvente evaporado y el medicamento no se contamina fácilmente durante el proceso de secado. Puede usarse para secar medicamentos, esterilizar material de embalaje y tratamiento térmico. En la década de 1980, este equipo se utilizaba ampliamente como secador principal en la industria farmacéutica de materias primas. Sin embargo, debido a la dificultad de la limpieza y esterilización en línea de las bandejas, la velocidad de secado es lenta, la intensidad de mano de obra de los trabajadores es alta y, para lograr la homogeneidad del medicamento, aún es necesario mezclarlo con un dispositivo mezclador de polvo después del secado. Por lo tanto, ahora rara vez se utiliza en la producción farmacéutica de materias primas a gran-escala, y se utiliza principalmente en la producción piloto de mediana- y pequeña-escala o en el tratamiento térmico de materiales de embalaje.

2. Secador rotatorio al vacío

El secador rotatorio al vacío tiene su origen en el mezclador de doble-cono y suele ser cilíndrico con extremos cónicos, de ahí su nombre común, secador de doble-cono. Dos ejes de suspensión huecos en el centro del cono proporcionan soporte giratorio y canales para vacío y agua caliente. El medicamento gira mientras se seca dentro de la secadora, asegurando una buena uniformidad de todo el lote. El medio térmico ingresa a la camisa a través de un tubo hueco en un extremo y el gas caliente del interior se descarga a través de un tubo de escape en el tubo hueco en el otro extremo, donde el solvente evaporado se condensa y recupera. Este equipo fue desarrollado por el Instituto de Investigación de la Industria Farmacéutica de Shanghai en la década de 1980, probado con éxito en la producción de penicilina de nuestra empresa y rápidamente adoptado en todo el país en la industria de antibióticos. Actualmente, lo producen muchos fabricantes nacionales. Posteriormente, surgieron productos similares, como secadores rotativos de un solo-eje, secadores rotativos multi-dimensionales y secadores rotativos inclinados. El equipo incluye un sistema de vacío, un sistema de recuperación de solventes y un sistema de limpieza y esterilización. Este equipo se usa ampliamente como secador para pequeñas y medianas-empresas de materia prima de antibióticos debido a su operación simple, producción intermitente fácil y capacidad de realizar limpieza y esterilización en línea. Es adecuado para productos como penicilina, gentamicina, clortetraciclina y cafeína. A la hora de seleccionar el equipo, las principales consideraciones son la concentricidad de los dos ejes huecos y su estanqueidad. Para garantizar un funcionamiento estable, el requisito de concentricidad es inferior a 0,01 mm en el descentramiento del extremo del eje. El efecto de obturación de los ejes huecos sirve principalmente para evitar la contaminación de los productos farmacéuticos con lubricante o relleno.

3. Dispositivo de secado por flujo de aire

El secado por flujo de aire es adecuado para materiales granulares y en polvo que se deshidratan fácilmente, eliminando rápidamente la humedad (principalmente la humedad superficial). En el secado por flujo de aire, el corto tiempo de residencia del material dentro del secador permite un control de calidad óptimo del producto seco. Los materiales húmedos se mezclan completamente con un flujo de aire caliente a través de un alimentador y, mientras se secan, son arrastrados hacia el tubo de secado mediante un flujo de aire para un secado aún más uniforme. Las partículas húmedas pesadas que no pueden ser arrastradas por el flujo de aire continúan siendo impactadas, trituradas y secadas dentro de la secadora hasta que pueden ser arrastradas hacia el tubo de secado, que termina en un separador ciclónico. Este equipo se utiliza principalmente en la industria farmacéutica para la producción de oxitetraciclina y algunos productos sanitarios.

4. Secador por aspersión

El proceso de secado de este equipo es similar al secado por flujo de aire. Después de la filtración inicial, el aire se calienta mediante un calentador. El aire caliente generado pasa por varias etapas de filtración (seleccionadas según el grado del medicamento) y luego ingresa a la cámara de secado a través de un flujo de aire que gira uniformemente generado por un distribuidor de aire caliente a través de un canal de voluta en la parte superior de la cámara de secado. El material, después de la filtración, pasa a través de un disco atomizador centrífugo o boquilla de presión, produciendo una fina niebla dispersa. La niebla entra en contacto con el aire caliente que se arremolina y la humedad se evapora rápidamente, secando el material en muy poco tiempo. Este equipo es adecuado para secar líquidos-que fluyen libremente, como soluciones, emulsiones, suspensiones y pastas. Nuestra empresa utiliza este equipo para producir estreptomicina desde los años 50. Actualmente, este equipo también se puede utilizar en la industria farmacéutica de materias primas para secar estreptomicina, gentamicina y diversos extractos biológicos.

5. Equipo de secado en lecho fluidizado

En este equipo, el medicamento se agrega desde la parte superior de la cama y se sopla aire caliente desde la parte inferior. El aire pasa a través de una placa de distribución porosa y entra en contacto con el material de cierto espesor. El material está en un estado fluidizado y en ebullición, batiéndose, mezclándose y chocando entre sí en el flujo de aire. La gran área de contacto entre el gas y el sólido da como resultado una vigorosa transferencia de calor y masa, lo que mejora significativamente la velocidad y la eficiencia del secado, lo que lo convierte en un dispositivo de secado ideal. Algunos materiales relativamente húmedos se pueden secar hasta alcanzar el contenido de humedad requerido en una sola pasada. El proceso de secado en lecho fluidizado ofrece una alta eficiencia térmica. El tiempo de residencia es ajustable, lo que facilita la obtención de un producto terminado con bajo-humedad. En la superficie del lecho se pueden clasificar partículas de diferentes tamaños; Las partículas gruesas se descargan del lecho, mientras que el polvo fino se descarga a través de un colector de polvo. Para algunos materiales, el filtro de bolsa se puede integrar en la unidad principal (tipo integrado-), ahorrando espacio, simplificando la estructura y reduciendo la inversión. Este equipo es adecuado para secar polvos, gránulos y materiales fibrosos o en forma de tiras-. El equipo está completamente cerrado y permite la limpieza y esterilización en línea. Se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica para la producción de antibióticos y antibióticos semi-sintéticos.

6. Secador de lecho fluidizado

Este equipo incluye secadores de lecho fluidizado y de lecho fluidizado vibratorio. Generalmente se prefieren los lechos fluidizados vibratorios para el secado farmacéutico debido a su fluidez. La secadora hace vibrar mediante un motor vibratorio, lo que hace que el material salte y avance bajo la influencia de la vibración en una dirección determinada. Simultáneamente, se introduce aire caliente desde el fondo del lecho, manteniendo el material en estado fluidizado. Las partículas del material están en pleno contacto con el aire caliente y se someten a un vigoroso proceso de transferencia de calor y masa, lo que da como resultado una alta eficiencia térmica. La cámara superior está bajo una ligera presión negativa; Un ventilador extrae el aire húmedo y el material seco se descarga por el puerto de descarga, logrando el efecto de secado ideal. Este equipo proporciona fluidización uniforme, sin zonas muertas, distribución uniforme de temperatura y alta eficiencia térmica. Es adecuado para secar materiales granulares, en polvo, en tiras y fibrosos, como almidón, glucosa y muchos productos intermedios farmacéuticos producidos en grandes cantidades.

7. Liofilizador

Los liofilizadores al vacío son adecuados para secar productos farmacéuticos-sensibles al calor o que se oxidan fácilmente. Comúnmente conocidos como liofilizadores, incluyen principalmente una cámara de liofilización, un sistema de vacío, un sistema de calefacción y un sistema de refrigeración. Los liofilizadores se pueden clasificar por área de estante en liofilizadores experimentales de pequeña-escala, liofilizadores de producción de mediana-escala y liofilizadores de producción industrial-de gran-escala. Los liofilizadores se utilizan ampliamente para secar tanto ingredientes farmacéuticos activos (API) como productos farmacéuticos terminados. Los principales requisitos son una alta confiabilidad, funciones integrales de esterilización y una diferencia de temperatura de no más de 1,5 grados dentro del mismo estante y entre estantes, lo que requiere una buena planitud del estante. Al secar API con este equipo, es mejor agregar un mezclador de polvo para garantizar la uniformidad del producto. Los liofilizadores se utilizan comúnmente para ampicilina, grandes cantidades de productos sanguíneos, fármacos cultivados artificialmente, anticuerpos y vacunas.

En los últimos 20 años, con el progreso de la reforma y la apertura, la industria farmacéutica se ha desarrollado rápidamente y la industria de maquinaria farmacéutica también ha florecido. Debido a mi trabajo, he tenido la oportunidad de aplicar los-dispositivos de secado antes mencionados. Sin embargo, debido al conocimiento limitado, no se han introducido muchos otros secadores excelentes, como los secadores de disco, los secadores de lecho de chorro, los secadores instantáneos y los secadores de microondas. La selección de un secador debe basarse en las características del medicamento y el estado ideal que se desea alcanzar en el producto terminado, con especial atención a los materiales y al aseguramiento de esterilidad del equipo de secado de materias primas asépticas. La industria de equipos de secado farmacéutico en la provincia de Jiangsu, mi país, se ha desarrollado rápidamente y cuenta con numerosos fabricantes de equipos de secado especializados. Sus productos son versátiles y tienen características únicas, lo que proporciona las condiciones para la localización de equipos importados utilizados para el secado de materias primas y para seleccionar secadores ideales que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos farmacéuticos.