Determinación de la uniformidad de temperatura en compartimentos de liofilizadores.

Cuando se hace referencia a la tecnología de liofilización en la industria farmacéutica, a las personas les preocupa cómo producir productos con buena consistencia en función de los requisitos clave de calidad, lo que requiere garantizar la consistencia del proceso de producción. La práctica general es realizar la validación del proceso (PQ) del proceso de liofilización del liofilizador. Antes de realizar la PQ de un producto específico, es necesario confirmar el desempeño del liofilizador en la fábrica. Una vez instalado en su lugar, como parte de la puesta en marcha, también es necesario realizar una verificación operativa (OQ) nuevamente. La validación debe garantizar que los parámetros clave del proceso operen dentro del rango de error permitido según lo especificado. En un liofilizador, además de las variables independientes y controlables que pasan la inspección, también se deben detectar parámetros como la temperatura de entrada del separador, la presión de la cámara y el tiempo. Estos parámetros pueden ayudar a evaluar algunas variables que afectan directamente la consistencia del producto. Un método de medición importante es la uniformidad de la temperatura del separador, a veces denominada distribución de temperatura del separador.
La temperatura del separador generalmente es controlada y monitoreada por un sensor de temperatura de resistencia (RTD). La temperatura del separador se conoce comúnmente como la temperatura de entrada del separador (entrada del separador). El calor se transfiere del liofilizador al producto y se produce desde la superficie del separador hasta la interfaz del vial. Medir la temperatura real en la superficie del separador es la clave para evaluar el rendimiento del liofilizador. La distribución de temperatura del separador medida por este método debe compararse con los puntos de control pertinentes y garantizar un rango y una consistencia aceptables en la entrada del separador.
Uno de los principales desafíos que enfrenta este tipo de verificación es la capacidad de medir la temperatura real de la superficie de la barrera independientemente del entorno. Los equipos de medición de temperatura se pueden dividir en dos categorías, medición directa y medición indirecta. La medición directa utiliza sensores de temperatura fijos, generalmente termopares, para medir directamente la superficie del separador. Sin embargo, la desventaja de los métodos de medición directa es que los sensores de temperatura son difíciles de arreglar, difíciles de mantener en el rango de temperatura alta o baja y, a menudo, requieren una limpieza exhaustiva de adhesivos o adhesivos residuales. La principal ventaja de este método es que, cuando se opera correctamente, puede medir la temperatura real de la superficie en un lugar específico. La medición indirecta es la incrustación de un sensor de temperatura en un material térmicamente conductor colocado en la superficie de la capa de la placa.
Algunos dispositivos utilizan principios de medición indirecta. La principal desventaja de este tipo de equipos es que la temperatura medida es más susceptible al impacto ambiental de la cámara. Sin embargo, estos impactos pueden abordarse mediante métodos de prueba. La principal ventaja de la medición indirecta es que puede colocar el dispositivo de forma segura y eliminar cualquier residuo potencial.
método de medición
El estudio se realizó en Lyophilization Technology Corporation (LTI) para evaluar la uniformidad de la temperatura del laminado en función de la facilidad de uso y la eficacia de muchos dispositivos de medición de temperatura diferentes. El objeto de investigación es un liofilizador de partición simple de 2 pies 2 y un liofilizador de partición 24 de 24 pies. Aunque también se han estudiado otros métodos, aquí solo se analizan los métodos factibles, incluida la medición directa con termopares (dispositivos de termopar), la medición indirecta con bloques de aluminio y cobre, y Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Los dispositivos de termopar a menudo se consideran el "estándar de oro" en la distribución de temperatura de la placa divisoria, ya que esta medición implica conectar directamente el sensor a la placa divisoria. El método que se utiliza aquí consiste en unir termopares a la capa de la placa, colocar los termopares en la intersección de dos cintas adhesivas de 4-pulgadas que se cruzan y unir la conducción de calor a una correa central de enfriamiento de 1 × 1 pulgada. También existe el uso de tubos de plástico con resortes para asegurar los termopares. En resumen, los termopares son muy difíciles de arreglar, especialmente en la parte posterior del liofilizador. El liofilizador LTI utilizado para la investigación tiene solo una profundidad de 3 pies, lo que dificulta el uso de este método en liofilizadores comerciales.

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