Lista completa de documentos de cumplimiento de auditoría de GMP para cuatro tipos de tubos de calentamiento anticorrosión en la producción de fermentación

Una lista completa de documentos de cumplimiento de auditoría de GMP para cuatro tipos de tubos de calentamiento anticorrosión en producción de fermentación ## Documentos de respaldo de GMP necesarios para tubos de calentamiento de acero inoxidable 316L 1. Documentos de certificación de materia prima Registro de aislamiento de zonificación de almacenamiento de materia prima, informe de análisis de componentes espectrales de lotes, certificado de conformidad del material de alambre de soldadura y certificado de prueba de fábrica de acero inoxidable 316L sin costura (MTC). 2. Registros de fabricación y procesamiento de argón registros de parámetros de soldadura de protección, certificados de calificación legítima del soldador, registros del proceso de pulido mecánico de soldadura, registros de operación de pasivación y decapado local posterior a la soldadura y decapado integral de haces de tuberías-registros de lotes de pasivación. 3. Informes sobre la inspección final del producto Datos completos de escaneo ultrasónico del espesor de la pared, registros de pruebas de estanqueidad hidráulica (1,2 veces la presión de diseño, mantenimiento de 30 minutos), informes de pruebas de potencial de película de pasivación de superficie y fotografías de inspección visual de soldadura. 4. Archivo de documentos relacionados con la instalación y transformación de archivos, formulario de confirmación de coincidencia de materiales de tuberías, soporte de acero al carbono, registros de colocación de aislamiento de PTFE, registros de medición de inclinación de haces de tubos, informes de depuración de enlaces de enclavamiento de temperatura de limpieza alcalina y datos de ejecución de prueba de carga completa-post-instalación-carga completa. 5. Operación, mantenimiento y monitoreo de archivos Registros mensuales de monitoreo de concentración de iones de cloruro, informes bi-inspección bimensual del espesor de pared, registros trimestrales de mantenimiento de pasivación, ácido CIP registros de ajuste del ciclo de descalcificación, registros de limpieza regular de válvulas de escape y todos los registros de eliminación de fallos y alarmas de interbloqueo. 6. Registros de eliminación y desguace Formularios de evaluación de vida útil de residuos de equipos, recibos de transferencia de accesorios de desechos sólidos generales,-vida-archivos de contabilidad de costos del ciclo completo y vales de ventas de desechos de metales reciclables. 7. Archivos suplementarios para evaluación de riesgos de auditoría Registros de pruebas de lotes para residuos de metales medio pesados, informes de detección microbiana de muestreo de biopelículas y registros de manejo de pérdidas por contaminación de lotes para Accidentes por desprendimiento de óxido. ## Documentos de respaldo de GMP necesarios para los tubos calefactores de titanio puro 1. Documentos de certificación de materia prima Informe de detección de composición metálica, certificado de prueba de fábrica de lingotes de titanio puro de grado 2, registros de gestión de almacenamiento de almacén de materia prima libre de flúor-y la correspondiente funda aislante de PTFE certificación de material de calidad alimentaria-grado. 2. Registros de fabricación y procesamiento Los siguientes son registros del registro de producción para el taller independiente dedicado al titanio: soldadura con escudo de argón de alta-pureza, operación de pulido suave sin rayones-y registros de lotes de inspección de residuos de fluoruro del producto terminado. 3. Informes sobre la inspección final del producto Fotografías de inspección visual completas para grabado blanco nacarado y rayones duros, datos de pruebas de estanqueidad de presión hidráulica y registros de pruebas de rendimiento del conjunto de aireación se incluyen en los informes de escaneo de potencial electroquímico de la superficie del haz de tubos al 100 %. 4. Documentos relacionados con la instalación y transformación de archivos Registros de construcción para el enclavamiento mecánico dual en la tubería de alimentación de fluoruro, archivos de depuración para el disuelto conexión del sistema de aireación de oxígeno, registros de instalación para el aislamiento de todas las posiciones de contacto de titanio-acero al carbono y datos de ejecución de prueba de lote completo posterior-a la instalación. 5. Operación, mantenimiento y monitoreo de archivos Registros-en tiempo real del detector diario de fluoruro en línea, informes trimestrales de escaneo completo de potencial de superficie, registros de mantenimiento regular para equipos de aireación, registros de reemplazo de accesorios de aislamiento de PTFE antiguos y registros de la operación de pasivación de oxígeno-circulación de agua rica. 6. Registros de eliminación y desecho Recibos de transferencia de residuos peligrosos de haces de tubos contaminados con flúor-, facturas de reciclaje de chatarra limpia de titanio y archivos de predicción de tendencias de atenuación de -vida-ciclo completo-de equipos. 7. Archivos complementarios para evaluación de riesgos de auditoría Archivos de trazabilidad completos para respuesta de emergencia de contaminación cruzada-de fluoruro, registros de eliminación de lotes de contaminación por sedimentos de óxido y titanio líquido de fermentación Informes de pruebas de muestreo de residuos de iones. ## Documentos de respaldo de GMP necesarios para los tubos de calentamiento anticorrosión de cuarzo 1. Documentos de certificación de materia prima Informe de prueba de componentes de impureza para lingotes de cuarzo fundido de alta-pureza, materia prima Certificación de conformidad de herramienta de corte suave de diamante, registros de almacenamiento en almacén seco libre de polvo-. 2. Registros de fabricación y procesamiento Registros de lotes para tratamiento de alivio de tensión a temperatura constante-, registros de procesamiento de corte de extremos de rosca y registros de la operación del conjunto de aislamiento anti-alcalino para el producto terminado. 3. Informes sobre la inspección final del producto Formularios de inspección del conjunto de amortiguación de vibraciones del haz de tubos, datos de pruebas de estanqueidad al agua a baja-presión, informes de pruebas de simulación de ciclo de choque térmico y fotografías y registros de evaluación de 100% de inspección de grietas por transmisión de luz. 4. Documentos relacionados con la instalación y transformación de archivos, construcción de enclavamiento mecánico duro de tuberías alcalinas y registros de pruebas de cierre forzado, registros de fijación de instalación de almohadillas de goma de absorción de impactos, limitación de velocidad de calentamiento archivos de depuración del controlador y registros de ajuste de frecuencia de la bomba de reducción de la velocidad del flujo. 5. Archivar operación, mantenimiento y monitoreo Registros mensuales de prueba de simulación de la función de bloqueo alcalino, formularios de reemplazo de caucho de amortiguación trimestrales, registros bi-de inspección de grietas de la caja de cambios ligera quincenal y archivos de trazabilidad de eliminación de emergencia para eventos de mal funcionamiento accidental de álcalis. 6. Registros de eliminación y desguace Formularios de registro de desguace unificado de tubos defectuosos, recibos para el transporte y trituración de residuos sólidos que contienen fragmentos de cuarzo no-reciclables. 7. Archivos complementarios para la evaluación de riesgos de auditoría Los registros completos del desguace de lotes de contaminación por micro-partículas de vidrio, los archivos completos del proceso de manejo de emergencia por rotura de tubos y los informes de detección de proliferación microbiana para superficies de tubos esmerilados. ## Documentos de respaldo de GMP requeridos para calentadores recubiertos de PFA 1. Documentos de certificación de materia prima que sean certificado de materia prima fluoroplástica de PFA de calidad alimentaria-, informe de prueba de fábrica de sustrato sin costura de acero al carbono, documento de conformidad estándar de espesor de recubrimiento y datos de prueba de materia prima de resistencia al envejecimiento a altas-temperaturas. 2. registros de fabricación y procesamiento, archivos por lotes de control de temperatura de curado de recubrimiento, registros de pre-tratamiento de activación de superficie y eliminación de óxido del sustrato. registros de operación únicos-de la línea de producción de moldeo de recubrimiento integral y una carta de compromiso que prohíbe la reparación secundaria de parches. 3. Informes sobre la inspección final del producto Fotografías de escaneo visual de toda la superficie del recubrimiento, datos de medición del espesor del recubrimiento multi-puntos, registros de pruebas de adherencia del recubrimiento e informes de pruebas de simulación de envejecimiento a temperatura constante de 95 grados. 4. Documentos relacionados con la instalación y transformación del archivo Registros de depuración y temperatura de la instalación previa al filtro-de partículas sólidas de tuberías formularios de prueba de enlace de interbloqueo de apagado-de temperatura-, registros de confirmación de ejecución forzada del programa de enfriamiento lento posterior a la limpieza y registros de colocación de almohadillas amortiguadoras de plástico blando. 5. Operación, mantenimiento y monitoreo de archivos Registros mensuales de reemplazo de cartuchos de filtro, registros bimensuales de escaneo de daños en revestimientos, curvas de monitoreo continuo de temperatura de funcionamiento a mediano-largo-plazo y ajuste de concentración de desinfectante de peróxido de hidrógeno registros. 6. Registros de eliminación y desguace Recibos de transferencia de incineración sellados de residuos peligrosos para residuos de revestimiento que contienen flúor-, así como documentos contables de reciclaje de chatarra de sustrato de acero al carbono. 7. Archivos complementarios para la evaluación de riesgos de auditoría Informes de lotes de detección de impurezas de micro-partículas de plástico, registros de eliminación de pérdidas de lotes de fugas de óxido de desprendimiento de revestimiento, archivos completos de trazabilidad de alarma de falla de funcionamiento por sobre-temperatura. ## Especificaciones universales obligatorias de gestión de archivos GMP para los cuatro tipos de tubos calefactores 1. Requisito de período de almacenamiento de documentos Después de que el equipo se deseche por completo, todos los certificados de materia prima, informes de inspección, archivos de instalación, registros de mantenimiento y registros de eliminación de accidentes deben almacenarse durante un mínimo de cinco años para satisfacer todos los requisitos de trazabilidad para las inspecciones periódicas GMP.. 2. La regla de informes duales para documentos electrónicos y en papel. Todos los datos de prueba, fotografías de inspección y registros de operación deben almacenarse sincronizadamente en una plataforma electrónica de administración de equipos en la nube y vincularse. archivos en papel. Los registros escritos a mano deben ser legibles, sin borrarse, alterarse ni omitirse páginas en blanco.. 3. Autoridad de firma y control de versión A las especificaciones técnicas, los planes de mantenimiento y los parámetros de umbral de interbloqueo de enlaces se les deben asignar números de versión controlados. Solo los ingenieros de equipos calificados pueden firmar documentos de inspección y aceptación, que deben incluir la fecha y el nombre completo.. 4. El requisito principal es la trazabilidad del lote. Para lograr la trazabilidad de un solo código del ciclo de vida completo-, a cada paquete de tubos se le asignará un número de serie de equipo único, un número vinculante de lote de materia prima, un lote de inspección de entrega, un registro de construcción de la instalación, todos los tiempos de mantenimiento y la información de eliminación final del desguace.. 5. Mecanismo para la clasificación de documentos antes de la auditoría. Compilación de catálogos de documentos clasificados independientes para una recuperación rápida durante las auditorías oficiales de GMP en el sitio-; realizar una clasificación trimestral de todos los documentos de archivo de tubos calefactores; Complete con anticipación los informes de prueba y los registros de mantenimiento que falten. ## Resumen ejecutivo Los riesgos de cumplimiento fundamentales de diversos materiales de tubos de calefacción se reflejan en los conjuntos de documentos de auditoría GMP diferenciados. Los principales materiales de auditoría en los archivos de soporte de cuarzo son los registros de inspección de grietas, prueba de bloqueo alcalino y eliminación de contaminación de fragmentos de vidrio. Los archivos de acero inoxidable se concentran en el monitoreo de la corrosión por cloruro y los registros de pruebas de residuos de metales pesados, mientras que los documentos de los tubos de titanio se centran en la prevención de la contaminación por fluoruro y los datos de inspección de la estabilidad de la película de pasivación. La detección de la integridad del revestimiento, los registros de bloqueo de temperatura y los vales de eliminación de residuos peligrosos que contienen flúor son el objetivo principal de los archivos de calentadores recubiertos de PFA. Un conjunto completo de documentos de respaldo que sean completos, estandarizados y rastreables puede evitar sanciones por incumplimiento durante las inspecciones oficiales de GMP, eliminar las lagunas del sistema de calidad relacionadas con los equipos de calefacción y confirmar que todo el proceso de adquisición, instalación, operación, mantenimiento y desguace de tubos de calefacción cumple con los estándares de supervisión de producción estéril de productos farmacéuticos.